Détails de l’offre
France TravailAllergique à la routine, on a le traitement pour vous.
Au sein du département pharmacovigilance, information médicale et compliance Europe & International, vous rejoindrez une équipe composée de 8 personnes et prendrez en charge l'évaluation du profil de tolérance de nos produits en développement ou commercialisés, en France et à l'international.
Vous assurerez la production de documents internes et réglementaires intégrant toutes les données permettant l'évaluation de leur risque, en accord avec la réglementation.
A ce titre, vous aurez pour principales missions :
Assurer les activités de collecte et d'évaluation de chaque produit commercialisé : Recueillir, documenter et évaluer les cas de pharmacovigilance survenus sur le territoire français Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection de signalements de pharmacovigilance Assurer les réconciliations avec les données des services internes Pour les cas survenus hors du territoire français : évaluer les effets indésirables issus de la notification spontanée et assurer les suivis de grossesse/allaitement Evaluer la qualité et la pertinence de la documentation en particulier pour les cas graves ou inattendus Evaluer les observations relatives aux effets indésirables associés à l'utilisation du ou des principe(s) actif(s) des produits parus dans la littérature grâce à une veille hebdomadaire, et coordonner les résultats de cette veille avec celles réalisées à l'échelon national Evaluer le lien de causalité entre le produit et la survenue d'effets indésirables
S'assurer du respect des Bonnes Pratiques Cliniques pour les études cliniques sponsorisées par le Groupe : Contribuer à la rédaction du protocole d'étude clinique, de la brochure investigateurs, du rapport d'étude clinique Assurer l'adaptation du recueil de données de pharmacovigilance dans l'étude concernée, la validation du rapport final de la partie pharmacovigilance Réaliser l'analyse, l'évaluation et la déclarabilité des cas considérés comme grave par les investigateurs / cliniciens
S'assurer du respect de déclaration des cas de PV dans les délais impartis : Assurer l'intégration dans la base de données mondiale de pharmacovigilance de l'ensemble des informations d'analyse et d'évaluation Evaluer la déclarabilité des cas aux autorités compétentes concernées et si nécessaire préparer tous les éléments documentés de déclaration Contribuer à la réponse aux questions éventuelles des autorités et des filiales
Garantir la mise en place et le monitoring de tout produit faisant l'objet d'une suspicion de signal ou ayant entraîné des effets inattendus : Valider et documenter tout signal pouvant contribuer potentiellement à la réévaluation du rapport bénéfice / risque Proposer des mesures destinées à améliorer la sécurité d'utilisation du produit concerné Intervenir comme référent produit en PV en cas de crise et contribuer à la gestion de crise selon les consignes Contribuer à la prise en charge du suivi de mise en place d'un RMP
Apporter son expertise PV