Détails de l’offre d’emploi

France Travail

TempoPHARMA recrute un Clinical Research Coordinator EMEA (H/F) pour accompagner un acteur international du secteur des dispositifs médicaux.

Suivi des événements cliniques et des données de sécurité

Centraliser les informations relatives aux événements indésirables (Adverse Events - AE) et assurer leur suivi documentaire.
Solliciter les CRO et les centres investigateurs afin de recueillir les informations nécessaires à la compréhension des événements rapportés.
Préparer des synthèses des déclarations d'AE et contribuer à l'analyse des éléments permettant d'évaluer leur éventuel lien avec le dispositif médical.
Actualiser les tableaux de suivi et assurer la traçabilité des informations en coordination avec les équipes Qualité et Affaires réglementaires.

Préparation des comités de revue clinique

Organiser les éléments nécessaires aux réunions des Clinical Events Committees (CEC) et des Core Labs.
Élaborer les supports de présentation et préparer les dossiers destinés aux experts.
Coordonner la collecte des informations auprès des différents contributeurs et veiller à la disponibilité des documents avant les réunions.
Participer au suivi des échanges et des actions découlant de ces revues.

Gestion des images et préparation des dossiers d'examens

Réceptionner et télécharger les images transmises dans le cadre des études.
Vérifier, lorsque cela relève du processus établi, que les contrôles qualité ont été réalisés par la CRO.
Assurer l'anonymisation des images conformément aux exigences applicables en matière de confidentialité et de protection des données.
Structurer et préparer les dossiers d'imagerie en vue de leur revue par les équipes spécialisées.

Coordination avec les partenaires internationaux

Faciliter la circulation des informations entre les équipes internes, les CRO, les centres investigateurs et les partenaires externes.
Contribuer au bon déroulement des activités en assurant un suivi rigoureux des éléments attendus.
Participer ponctuellement à des réunions en Europe, notamment au Royaume-Uni, en Suisse, en Allemagne ou en Italie.

Bac+5 scientifique (Pharmacie, Master en Recherche Clinique ou équivalent).
Une bonne compréhension du suivi des événements indésirables dans le cadre des études cliniques.
Une expérience dans l'environnement des dispositifs médicaux
Des connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP/BPC) et, idéalement, de la norme ISO 14155 et du règlement européen MDR.
Une expérience en coordination avec des CRO, des centres investigateurs ou des équipes projet.
Une aisance dans la préparation de présentations, la synthèse d'informations et la gestion documentaire.
Une bonne maîtrise d'Excel et de PowerPoint.
Un bon niveau d'anglais, écrit et oral, indispensable pour évoluer dans un contexte international.

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