Responsable Affaires Règlementaires H/F

Vos missions

1. Piloter la conformité CE (MDR 2017/745)

• Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale.

• Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie.

• Conduire les relations avec l'organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles.

• Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues.

2. Piloter les enregistrements export

• Élaborer les stratégies d'enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu.

• Conduire ou superviser les dossiers d'enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux.

• Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce.

3. Accompagner les projets R&D en amont

• Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu'au lancement.

• Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard.

4. Anticiper les évolutions réglementaires

• Animer la veille réglementaire et normative avec l'Ingénieur Affaires Réglementaires.

• Définir et suivre les plans d'action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays).

5. Structurer et animer le service

• Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires.

• Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing.

• Encadrer l'Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités.

Votre profil

Formation :

• Bac+5 : école d'ingénieur (généraliste ou spécialisée) ou Master universitaire scientifique ou technique.

Expérience et compétences :

• Au moins 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ; l'orthopédie / les implants est un atout.

• Maîtrise indispensable du MDR 2017/745 et d'ISO 13485, avec une pratique concrète des dossiers techniques et des organismes notifiés.

• Expérience des enregistrements hors UE (par exemple FDA, Brésil, Chine, pays du Golfe, Amérique latine) appréciée.

• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral ; maîtrise de la suite Office.

Votre style :

• Proactif(ve) : vous proposez, relancez et décidez plutôt que d'attendre.

• Dynamique et moteur : vous entraînez la R&D, le commercial et la qualité vers des échéances tenues.

• Rigoureux(se) et pragmatique : vous alliez exigence de conformité et sens du résultat.

• À l'aise pour convaincre et fédérer en interne comme avec les interlocuteurs externes.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un impact concret : contribuez à fournir des dispositifs médicaux qui améliorent la vie de milliers de patients chaque année.

• Un rôle central : un poste créé pour accompagner une forte dynamique R&D et commerciale, avec de vrais sujets et de vrais défis.

• De l'autonomie : vous pilotez votre périmètre avec une vraie latitude de décision.

• Du développement : formation continue et possibilités d'évolution interne.

• Un environnement motivant : une équipe dynamique, passionnée et engagée, proche des chirurgiens.

Ce que nous offrons

-Mutuelle et prévoyance pour garantir votre bien-être. -Tickets restaurants pour agrémenter vos pauses déjeuner.